赛斯美纳入医保目录开启国创降脂新时代

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近日,我国首个拥有自主知识产权的胆固醇吸收抑制剂——赛斯美®(海博麦布片)成功纳入2021年国家医保目录,为我国广大原发性高胆固醇血症患者的治疗用药带来了新的选择和希望。

此次赛斯美纳入国家医保目录,适应症为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)水平。

赛斯美的原研药企——浙江海正药业股份有限公司(以下简称“海正药业”),历经十多年研发成功,于今年6月25日经国家药品监督管理局批准上市。

赛斯美的成功获批,不仅实现了海正药业创新药研发的重大突破,而且也填补了我国自主研发胆固醇吸收抑制剂这类药物的空白,开启国创降脂新时代。同时,也推动了中国心脑血管疾病防治,对减轻我国心血管疾病负担有着重要意义。

尤其值得关注的是,赛斯美也是我国近年来心血管领域批准的唯一1类创新药,是中国首个拥有国家自主知识产权的胆固醇吸收抑制剂,也是国家“十二五”“重大新药创制”科技重大专项。

海正药业全资子公司瀚晖制药心脑血管药物事业部总经理张旭介绍,为了确保药品更适合中国患者,赛斯美在Ⅲ期临床试验研究时入组的1356人全部为中国高血脂患者,充分考虑中国患者血脂治疗需求。“中国证据,中国原研,更适合中国患者。”张旭如此评价。

目前,我国心血管疾病患病率处于上升阶段。根据《中国心血管健康与疾病报告2020》推算,我国心血管病现患人数已达3.3亿,平均每年有约350万人死于心血管疾病,死亡率超过肿瘤和其他疾病,居首位,已经成为威胁居民健康的“第一杀手”。

“我国心血管疾病患者数量众多、临床需求量大,患者还有很多需求未被满足。例如血脂异常患者对负荷剂量他汀耐受差,也是当下治疗中未被满足的需求之一。”张旭认为,赛斯美的获批上市,给予了医生和患者更多治疗选择。

据了解,现有的他汀类药物单药治疗,即使是高强度他汀类药物单药治疗,对于大多数高危和极高危患者而言,不足以达到ESC/EAS指南推荐的治疗目标。而且,中国人群使用大剂量他汀相较其他族群更容易出现药物导致的肌病及肝酶上升的风险。因此,建议将高危以上患者的治疗模式,从“强化他汀类药物治疗”转变为“强化降脂治疗”,提高降低LDL-C的迫切程度。

作为自主研发的1类创新药赛斯美可单药使用,一天一片,可起始直接联合,使患者血脂更早达标(赛斯美与中等剂量他汀类药物联用治疗,LDL-C降幅高达40%-60%)。安全的同时,疗效明显,更多获益。

研究数据显示,服用赛斯美后0.5-12小时就可以达峰,在相同时间用药情况下,让患者可以更快地获益。赛斯美98%-99%的葡萄糖醛酸转化比例,拥有更好的降脂效果与低副作用,肝肾双通道排泄,可以有效减轻肝脏负担,减少药物蓄积,使得安全性更好。

从赛斯美的成功研发和临床数据,我们看到了国内医药自主研发技术的不断进步,越来越多的患者从中获益,国民的生命质量得以显著提升。

此次,赛斯美进入医保目录,既是顺应国家对慢病管理的要求,更重要的是,扩充了患者对心血管治疗药物的选择。对于我国庞大的心血管病患群体来说,可以以更低的价格用上高质量的原研药,减轻了负担、带来了希望。

作为海正药业的的全资子公司,瀚晖制药一直致力于面向中国和全球市场探索及提供优质的药品及疾病解决方案。目前在中国市场供应80多种产品,其中不乏全球领先的原研产品。

最后,张旭说道:“我们会持续不断地在产品的安全性和疗效性数据上做追踪。在这一过程中,赛斯美会持续积累安全和疗效数据,并以患者为核心,探索更多高效的心血管疾病管理模式,持续帮助中国心血管医生为患者找到更优的产品解决方案,这也是我们的使命与愿景。”

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